热烈祝贺友康生物五大产品完成FDA DMF备案！

友康生物

2023-01-10

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热烈祝贺友康生物五大产品完成FDA DMF备案！

在下康康 YOCON友康生物  2023-01-10 14:06 发表于北京

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#友康大事记46个

#北京市海淀区2个



Q

什么是“DMF”备案？

A

美国DMF(Drug Master File)备案是指将一系列包括机密的产品资料提交给FDA，并允许FDA审阅产品来源、生产工艺、质量控制等核心程序以支持第三方向FDA提出的申请，同时不向第三方披露这些机密资料信息。

Q

拥有DMF备案有什么用？

A

拥有DMF备案的产品可谓是下游申报工作中的安全保障。


对于国内外联合申报来说，使用未经DMF备案的辅料的风险，除了药品的辅料供应商可能不符合FDA的条件，在FDA向制剂厂家提问相关的问题时，制剂厂家还是需要从供应商那里收集如残留物检测、制备方法等核心原料信息，而这些问题如果有了DMF备案，对于药品申报者来说风险将会小很多，来回的沟通效率也会有明显提升，并且能有效保护原料厂商的机密，可谓是一举多得。


友康生物五大产品已成功完成FDA DMF备案！！！


GMP级间充质干细胞无血清培养基   DMF备案号：37873

NK细胞无血清培养基   DMF备案号：37874

干细胞温和消化酶   DMF备案号：37790

GMP级细胞冻存液   DMF备案号：37691

GMP级玻璃化细胞冻存液   DMF备案号：37754

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来源：友康生物
排版：在下康康




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YOCON生物

友康生物成立于2006年 , 是国内领先的无血清细胞培养与分子诊断产品研发供应商。公司拥有自主知识产权的发明专利 7 项，实用新型专利12项，二类体外诊断试剂注册证1 张，一类医疗器械备案凭证24张，软件制作权 5 项。通过了ISO9001及ISO13485 质量体系认证。同时是具备中关村高新技术企业、国家高新技术企业资质的双高新企业。

历经十余年的发展，友康生物的客户群体覆盖疾控海关、高校科研、工业企业及临床医院四大领域。

未来友康生物将继续向国内外客户提供更多高品质、创新性的分子诊断及细胞治疗产品。



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