友康生物
2023-03-15
行业热点干细胞技术具有治疗多种疾病的能力，目前已经成为当下世界最前沿的技术，有望为很多难治性疾病带来治愈的希望。
干细胞治疗也受到了越来越多的关注，行业规模不断扩大，根据相关数据显示，截至2020年10月，中国干细胞医疗行业的总市值已超过300亿元，同比增长约20%。
一、政协委员谈行业现状
在2023年全国两会期间，全国政协委员李国华谈到，“虽然我国在干细胞基础和临床研究取得了一些国际领先的成就，但是目前尚无一种干细胞产品获批上市”。
他还分析了当下存在的主要问题，包括审批制度滞后于细胞药物的研发速度；生产工艺急需提升与突破；缺乏基础研究公共平台，研发成果转化缓慢等。
针对目前这一行业现状，李国华提出四点建议：一是加大审批制度改革力度；二是加快产业生产能力提升；三是加大政府监管力度；四是加快建设基础和临床研究中心及转化平台。
二、干细胞临床研究常规流程
根据2015年印发的《干细胞临床研究管理办法（试行）》，我国干细胞行业施行按药品、技术管理的“双轨制”模式，即企业的干细胞制剂鼓励按药品申报，由国家药品监督管理局监管；医疗机构主导的干细胞制剂研究，可按医疗技术进行管理，由国家卫健委监管。
干细胞临床研究需要由医疗机构发起，在完成医疗机构和项目双备案后，方可开展相关临床研究。干细胞临床研究常规流程如下图所示：
三、GMP级产品与新药研发
干细胞临床研究要想成功，最核心的基础是干细胞制剂安全、有效、质量可控。细胞作为一种有活性的药物，必须确保进入临床的每一剂细胞质量都是可靠的，而保障干细胞药物安全性的第一关便是培养基。新药前期的研发流程中，方方面面都与培养基相关，大致流程如下所示：
与传统药物生产原料不同，培养基对细胞本身有一定的修饰作用，一款适用于药物申报的培养基，可以从源头大幅度降低适应症开发与质量控制方面的工作量，因此成分完全限定级别的无血清培养基广为推崇。
友康生物正是基于上述原因才开发了GMP级间充质干细胞无血清培养基，用于更好地协助下游的药物申报客户进行报药。
这款培养基化学成分完全明确，在B+A级的GMP无菌灌装生产线上生产，所添加蛋白全部为人工体系，种类不超过20种，总含量低于1.5mg/mL，并且无人源、无动物源成分，目前已经获得美国FDA DMF备案。此外它解决了更换培养基的问题，无需更换培养基即可实现原代及传代的培养。适合细胞产品的大规模生产，以及3D培养体系，达到了贴壁能力和细胞性能的平衡。
在建立细胞库的过程中，不光是培养基要达到GMP级，所使用的冻存液也要求使用GMP级冻存液来实现报药过程中细胞库建立的真正安全。
友康生物同时也开发出了一款GMP级玻璃化冻存液搭配GMP级培养基使用。这款冻存液无血清、无蛋白、无DMSO，所有成分完全明确，获得了DMF备案。这款产品使用了玻璃化冻存技术，无需程序降温，可以直接投放至-80℃，保存12小时后即可转移至液氮进行长期冻存。
随着经济发展和医疗水平提高，中国干细胞医疗行业的市场规模将不断扩大，市场的发展前景将更加光明。此外，行业政策也在不断向好的方向发展，友康生物作为国内领先的干细胞行业上游供应商，也必将在研发上不断投入，为干细胞行业的发展贡献自己的力量。
