中央发文明确支持干细胞技术发展，行业迎来新曙光，GMP级产品大有可为

近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》（以下简称《意见》），这不仅推动了医疗卫生事业的发展，也为干细胞行业迎来了新的曙光。

《意见》指出，提高医疗卫生技术水平。加强临床医学、公共卫生和医药器械研发体系与能力建设，发展组学技术、干细胞与再生医学、新型疫苗、生物治疗、精准医学等医学前沿技术。

一、干细胞的临床应用

干细胞技术一直以来被视为“再生医学技术”，被誉为继药物治疗和手术治疗之后的第三次医学革命，是近年来国际医学前沿重点发展领域。而间充质干细胞（MSC）的应用则是目前干细胞行业中最火热的研究方向。

MSC凭借其免疫原性低、多向分化、组织修复等生物学特性，逐渐被研究用于治疗各个系统的疾病，它为一些严重及难治性疾病，如糖尿病、骨关节炎、肝病、溃疡性结肠炎、移植物抗宿主病、自身免疫性疾病等带来了新的希望。

二、干细胞的安全问题

目前已有大量研究发现干细胞具有巨大的临床应用前景，我国在干细胞基础和临床研究方面也取得了一些国际领先的成就，但是目前获批上市的干细胞产品寥寥无几。

怎么把理论与实践结合，研发出成熟的干细胞产品，这其中最关键的就是安全问题。《意见》指出，要把保障人民健康放在优先发展的战略位置，坚持以人民健康为中心。我们在干细胞的临床研究中要贯彻这一精神，不仅仅要考虑干细胞产品的疗效，更要考虑干细胞的安全性问题。

三、GMP级产品从源头降低安全风险

干细胞作为一种有活性的药物，必须确保进入临床的每一剂细胞质量都是可靠的，要保障干细胞药物安全性必须从源头降低安全风险。

在干细胞的培养过程中，优良的培养基是保障细胞安全性的第一关。培养基对细胞本身有一定的修饰作用，为细胞提供一个良好的生长环境。一款适用于药物申报的培养基，可以从源头大幅度降低适应症开发与质量控制方面的工作量，因此成分完全限定级别的无血清培养基广为推崇。

友康正是考虑到干细胞药物研发中最重要的安全性问题，开发了一系列GMP级产品，包括GMP级间充质干细胞无血清培养基和GMP级玻璃化细胞冻存液，来切实帮助用户解决在药物申报过程中面临的安全风险。

这款培养基化学成分完全明确，在B+A级的GMP无菌灌装生产线上生产，所添加蛋白全部为人工体系，种类不超过20种，总含量低于1.5mg/mL，并且无人源、无动物源成分，目前已经获得美国FDA DMF备案。此外它解决了更换培养基的问题，无需更换培养基即可实现原代及传代的培养。适合细胞产品的大规模生产，以及3D培养体系，达到了贴壁能力和细胞性能的平衡。

友康生物同时也开发出了一款GMP级玻璃化冻存液搭配GMP级培养基使用。这款冻存液无血清、无蛋白、无DMSO，所有成分完全明确，获得了DMF备案。这款产品使用了玻璃化冻存技术，无需程序降温，可以直接投放至-80℃，保存12小时后即可转移至液氮进行长期冻存。

随着研究的进展以及行业的规范化发展，未来干细胞有望以治疗具体疾病的形式来造福人类，友康生物也将不断投入研发，为下游用户提供更好的产品；坚持不忘初心，为世人的生命健康贡献力量。