友康生物
2023-12-07
公司热点上期文章我们提到衡量细胞培养袋材料的两个关键材料特性——透氧性和水蒸气渗透性，良好的细胞培养袋膜材要能满足氧气和二氧化碳较高的渗透性，同时要有极低的水蒸气渗透性，要有有效阻隔水蒸气、防止水分流失的能力。
然而，除了要考虑材料特性，更重要的是要考虑材料的安全性。在细胞治疗过程中，细胞制品最终要进入人体才能起作用，因此其安全性应该被时时刻刻放在第一位，也自然我们在选择细胞培养袋材料时，一切都要建立在材料安全的基础上。
一、生物相容性 一般采用生物相容性这个标准来评价应用于生物、医学领域的材料的安全性。生物相容性指的是材料在机体的特定部位引起恰当的反应，评价材料的生物相容性遵循生物安全性和生物功能性两个原则，既要求生物材料具有很低的毒性，同时要求生物材料在特定的应用中能够恰当地激发机体相应的功能。 将这一评价体系应用在细胞培养袋膜材的评估上，生物相容性好的细胞培养袋膜材性质要足够稳定，无毒无害，不会对细胞产生危害作用，同时培养出来的细胞在功能上不会有缺失，能满足实际的应用需求。 二、影响生物相容性的因素 1.材料本身 材料本身的特性是否稳定，影响着材料的安全性。友康的细胞培养袋采用FEP材质，FEP是100%惰性材料，对很多化学物质具有化学稳定性，可以耐受大多数有机溶剂和酸碱介质的腐蚀，不含有任何可能渗入并改变脆弱细胞组织的塑化剂或化学物质，无细胞毒性和组织毒性。 美国FDA的生物相容性指南里，豁免了全氟(乙烯-丙烯)塑料(FEP)、低密度聚乙烯(LDPE)和高密度聚乙烯(HDPE) 等可以用作细胞培养袋膜材的合成聚合物。而常用作细胞培养袋接触层的EVA材料并没有得到豁免。 2.膜材工艺 市面上的进口/国产膜材大多采用多层共挤合成，常见的细胞培养袋材料往往是由液体接触层、粘合层、阻隔层、增强层、最外层等多层组成，多层膜的加工过程中往往需要大量的粘合剂、增塑剂等等添加物质，有潜在的污染风险。 而FEP膜材是单层高纯度的材料，在加工过程中不添加助剂和其他生物源材料，因此在生物相容性上有非常优异的表现。 创新的单层技术不含固化剂、抗氧化剂、增塑剂或粘合剂，大大降低了工艺流体污染的可能性。可承受较宽的工作温度范围（-196°至121°C（-321°至250°F）或更低），在此条件下不会对薄膜性能产生负面影响，使得其在冷冻环境中极其耐用。 细胞作为一种有活性的药物，必须确保进入临床的每一剂细胞质量都是可靠的，而在细胞制备过程中需要接触细胞的培养袋本身的安全性就显得尤为重要。 FEP材料是100%惰性材料，无论是材料本身、还是膜材的制作工艺都赋予了友康FEP细胞培养袋极高的安全性。FEP材料具有如此大的优势，为何在细胞培养行业没有被广泛应用起来呢？下期为大家揭晓。
