友康GMP级细胞冻存液、干细胞温和消化酶已在美国FDA关联激活

近期，友康GMP级细胞冻存液（NC1010）和干细胞温和消化酶（NC1004）在美国FDA成功关联激活。这不仅意味着这两个产品可以支持中国药企用于中美联合细胞药物批准申请、药品注册，也代表了友康在细胞培养试剂领域的技术实力得到了国际最高标准的认可。

随着友康研发水平的不断提高，我们开发出了GMP级玻璃化细胞冻存液（NC1011），这是一款无蛋白、无DMSO、无动物源成分、所有成分均明确、无需程序降温的干细胞冻存液。NC1011比NC1010冻存复苏效果更好、细胞回收率更高、使用更便捷，对用户的冻存操作要求不高。这款玻璃化冻存液目前也取得了美国FDA的DMF备案（备案号：37754），可用于支持中国药企的细胞药物中美联合申报工作。

干细胞温和消化酶（NC1004）是一款无动物源、化学成分明确、消化作用温和、对细胞保护性较好的干细胞消化酶。这款产品解决了在生产级的大规模培养中，消化过度、难以控制的工艺难题，消化作用温和，对细胞的伤害小，极限消化15分钟，细胞活率仍保持在90%以上。另外，本产品无任何动物来源组分，成分明确，极大降低了干细胞药物申报的工作量与申报难度。该产品目前已取得美国FDA的DMF备案（备案号：37790），可用于支持中国药企的细胞药物中美联合申报工作。

友康生物作为国内领先的细胞治疗级无血清细胞培养基的研发生产企业，自2012年就进入该市场，并形成了干细胞、免疫细胞、工程细胞、辅助生殖四大产品体系。友康目前已完成6个产品在美国FDA的DMF备案，并被相关药企注册关联4个产品，与2家中国企业在美国进行干细胞药物与免疫细胞药物的联合申报并获批IND；与18家中国企业在中国合作进行干细胞与免疫细胞药物联合申报并获批IND。

为满足越来越多的中国药企出海的要求，友康生物2021年在北京投资建设的新研发生产基地已于2024年5月份正式启用。该基地投资2.5亿，按照能够同时满足中国药监局、美国FDA的监管要求建设。所有生产设备全部选用可同时通过中国药监局与美国FDA双认证的国内顶尖制药设备企业产品，无菌产品B+A的生产环境，与客户细胞药物生产环境要求完全一致。能够完美支持更多客户在中国与美国同时进行药物申报与药物生产的硬件要求。

未来，友康生物将继续致力于无血清细胞培养试剂的创新研发，不断推出更多安全高效、使用便捷、性能出色的好产品，为下游细胞治疗药企药物申报工作提供支持。