友康生物
2025-01-23
行业热点近日，海南省人大常委会公布了《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》（简称《规定》），该法规将于2025年2月正式实施。
这一《规定》标志着海南在生物医学新技术领域，尤其是细胞治疗、基因治疗等前沿技术方面，迈出了实质性的步伐。这是目前国内关于细胞治疗最为实质性的政府法规，不仅以立法的形式为细胞治疗等生物医学新技术的发展提供了强有力的政策支持，更为老百姓的健康福祉开辟了新的道路。
细胞治疗的核心：安全+有效，让老百姓更放心
细胞治疗的核心在于安全与有效。《规定》中也明确提到了这一点：未经临床研究证明安全性、有效性的，不得开展生物医学新技术临床应用。这一条款正是为了确保细胞治疗技术的安全性和有效性，让老百姓能够放心接受这一前沿疗法。
细胞治疗利用患者自身的细胞或外源细胞，通过体外培养、诱导、扩增等手段，在特定条件下发挥治疗作用，这与传统的药物治疗有着本质的区别。
如何保障细胞治疗的安全性和有效性呢？
首先，从安全性上考虑，对于异体的细胞，要求供者背景清晰，无人源特定病毒的感染。在细胞制备过程中，按照GMP要求基础上严格执行，其中需重点关注细胞培养基应使用无血清培养基，不得使用动物源血清和同种异体人血清或血浆。这一要求就避免了临床使用中可能出现的免疫排斥和病原体污染。细胞冻存过程中，尽量选用无DMSO、无细胞毒性的冻存液，确保细胞制剂进入人体前最后一个步骤的安全性。
从有效性上考虑，一些患有难治性疾病和（或）年龄较大的患者，其自体细胞往往质量不佳，难以扩增到有效的数量级，不足以发挥细胞疗法的效用。因此，对于这些患者，就需要性能更出色的细胞培养试剂来培养细胞，满足治疗要求。友康生物的NK、CIK等免疫细胞培养套装中搭配“免疫修复培养基”，采用“先修复再激活”的原理，对于质量不佳的样本仍然能获得较出色的培养结果。
自动化培养，提升效率，满足更多需求
长期以来，对于很多难治性疾病，传统的治疗方法发挥的作用有限，细胞疗法在临床应用试验中不断取得成功，给老百姓带来了希望。然而细胞药物的研发和审批流程复杂而漫长，很难让老百姓体会到实际的好处。
海南的《规定》中明确提到，三级甲等医院取得相关资质后，可以申请开展细胞治疗或开设细胞治疗科室。
这一规定正式实施后，想必大量的需求将如浪潮般向这些具有相关资质的医疗机构涌来。仅靠现有的医疗资源，很难满足巨大的临床细胞用量，细胞培养相关技术人才队伍又很难在短时间内建立起来，那么必然需要更高效的细胞培养方式让现有人才发挥更大的效用。
效率更高的细胞自动化培养将成为新的趋势。相比传统手工培养做法，自动化培养技术减少了40多个操作步骤，可以提高实验室运行效率，解放熟练的劳动力来专注于研究和开发，让他们从事更有意义的工作。不仅如此，自动化培养设备是一个全封闭的系统，避免了手工培养带来的污染问题，让细胞治疗更安全；此外，自动化培养可以让流程标准化，好的细胞培养方案可以被轻松复制到其他任何实验室直接运行，大大提升了生产效率。
友康生物细胞治疗级干细胞、免疫细胞培养平台
友康生物作为细胞培养领域的佼佼者，一直致力于免疫细胞与干细胞培养试剂的研发和创新。公司凭借先进的研发平台和专业的技术团队，推出了一系列高效、稳定、安全的细胞培养试剂，为免疫细胞与干细胞临床研究的开展提供了强有力的技术支撑，不仅与相关医院展开细胞治疗项目合作，还与多家药企在中国及美国开展干细胞和免疫细胞的药物申报工作。
