友康生物
2026-03-04
行业热点2026年2月24日，国家卫生健康委发布一则重要工作动态：做好《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》贯彻落实，高质量满足人民群众健康需求，支撑生物医药产业更高水平发展。
这则动态虽简短，却释放出明确信号：距离2026年5月1日《条例》正式施行仅剩两个月，监管部门已从“立法起草”阶段全面转入“落地执行”阶段。在此之前，卫健委已发布专家解读文章，司法部、国家卫健委负责人也通过答记者问形式阐释立法意图。多则动态共同指向一个核心——安全。
多则动态释放的核心信号：安全是底线，也是起跑线
梳理卫健委近期发布的多则工作动态，可以发现它们在“安全”维度上形成了高度共识：
Part Ⅰ：
卫健委贯彻落实动态：安全是高质量发展的前提
2026年2月24日的动态明确提出“高质量满足人民群众健康需求”。何为“高质量”？在生物医学新技术领域，没有安全，就谈不上质量。《818条例》第四条开宗明义：开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用应当“坚持发展和安全并重”，“加强全过程安全管理”。
卫健委此次强调“贯彻落实”，意味着各级监管部门将把安全监管作为核心抓手，确保5月1日后所有临床研究和转化应用都在安全轨道上运行。
Part Ⅱ：
专家解读动态：守牢安全底线，稳步推进技术发展
卫健委多个部门专家均强调安全发展并重，在规范中开展临床研究，造福于民。其中黄晓军院士等专家在解读中明确指出：《818条例》突出了“坚持发展和安全并重”的基本原则，在激励创新与保障安全之间构建平衡机制。“守牢安全底线”被置于首位——明确了开展研究、临床应用的前提条件和禁止情形，压实主体责任，建立多重风险防范机制，全链条保障临床应用的规范性和质量安全。
Part Ⅲ：
答记者问动态：以安全为门槛，严控准入
司法部、卫健委负责人在答记者问中，系统阐释了《条例》的安全监管逻辑：
机构资质安全：临床研究机构必须是三级甲等医疗机构，具备相应资质、设施和管理体系；
过程安全：建立风险预防控制和应急处置机制，记录和原始材料保存30年，涉及子代的永久保存；
结果安全：临床研究证明安全有效、符合伦理原则，方可申请转化应用。
多则动态共同释放的信号清晰而坚定：2026年5月1日起，生物医学新技术将进入“安全先行”的法治化新时代。任何技术、任何机构，必须在安全底线之上，才能谈创新、谈转化、谈产业。
对于细胞治疗这一《条例》重点规范的前沿领域，安全性的基石，很大程度上取决于原材料，离不开培养基。友康生物，正是致力于打造细胞治疗级的无血清培养技术，以技术合规回应监管升级。
细胞治疗的安全基石：原材料决定“出身”
在《条例》重点规范的生物医学新技术中，细胞治疗因其直接作用于人体、涉及体外操作、回输后长期存续等特点，对安全性的要求尤为严苛。
Part Ⅰ：
细胞治疗的特殊性：安全风险贯穿全链条
细胞治疗产品不同于化学药，它是“活的药物”。从供者筛选、组织采集，到细胞分离、扩增培养，再到制剂冻存、临床回输，每一个环节都关乎最终产品的安全性。而其中，培养环节是细胞离开人体后接触时间最长、接触物质最多的阶段。
Part Ⅱ：
培养基：细胞治疗的“隐形基石”
细胞在体外扩增，离不开培养基提供的营养和环境支持。但传统培养基往往存在两大安全隐患：
血清依赖：胎牛血清等动物源成分，可能引入异种蛋白、病原微生物、支原体等污染风险；
成分不明：部分培养基添加成分复杂的血清替代物，批次间差异大，质量难以稳定控制。
国际学术界对此已有高度共识：2024年发表于《Cytotherapy》的研究表明，使用无血清培养基（SFM）不仅能够克服血清批次间差异，更能显著改善细胞的遗传稳定性，同时完全符合法规合规要求。另一篇综述也强调：细胞培养基等原材料的选择和鉴定，对于确保最终细胞产品的质量、安全性、一致性和有效性至关重要。
这意味着：细胞治疗的安全，从选择培养基的那一刻就已经注定。使用含血清或动物源成分的培养基，等于在源头埋下安全隐患；而采用无血清、无异源成分的培养基，则是从起点为安全性奠基。
Part Ⅲ：
监管升级倒逼原材料合规
《条例》虽然没有直接规定培养基的具体要求，但其“全过程安全管理”和“全链条保障质量安全”的立法精神，必然向下传导至原材料层面。
早在2015年卫健委就发布了干细胞临床研究管理办法（试行），该法规第十七条与第四十条明确规定，干细胞制剂应符合《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》的要求。该指导原则在干细胞制备部分明确指出，应尽可能避免在培养过程中使用人源或动物源性血清。《818条例》的配套细则，也必将在总结和参考过往管理经验的基础上制定，而非凭空产生。
可以预见：5月1日《818条例》施行后，随着相关指导文件的出台，使用成分明确、无异源风险、可追溯的培养基，将从“技术优选”变为“合规刚需”。
友康生物：以无血清培养技术，回应安全监管升级
在《条例》将安全监管推向新高度的背景下，细胞治疗企业面临的不再是“用不用无血清”的选择题，而是“如何尽快切换合规培养体系”的必答题。友康生物深耕无血清培养技术领域，致力于打造细胞治疗级的无血清培养体系，为行业提供从源头保障安全的技术解决方案。
1. 成分明确，源头控险
友康生物的无血清培养基，摒弃动物源和人源成分，采用化学成分明确的配方设计，从根源上杜绝异种免疫反应、病原微生物污染等风险，与《818条例》“保障医疗质量安全”的立法精神高度契合。 2. 质量稳定，批次可控 针对传统培养基批次间差异大的痛点，友康生物建立严格的质量控制体系，确保每一批次产品的稳定性和一致性。这为细胞治疗企业满足《818条例》对“全过程安全管理”和“数据可追溯”的要求，提供了坚实的材料基础。
3. 临床验证，合规先行
友康生物深知，细胞治疗级的培养技术，不能停留在实验室阶段，必须经受临床实践的检验。公司持续投入研发，推动无血清培养基在多种细胞类型（间充质干细胞、免疫细胞等）的临床应用验证。目前，已完成9个产品在美国FDA的DMF备案，并被相关药企注册关联4个产品； 有32个客户已使用友康产品进入临床Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期；与301医院共同建设的“骨类器官北京市重点实验室”成为产学研协同的重要范例。
2026年5月1日，《818条例》将正式施行。卫健委2月24日的贯彻落实动态，是对全行业的再次提醒：安全，不再是可选项，而是入场券。对于细胞治疗领域而言，安全始于原材料，始于培养基。选择无血清、无异源成分的培养体系，不仅是技术升级，更是合规布局。友康生物，以细胞治疗级的无血清培养技术，助力行业同仁在监管新时代中行稳致远。
