友康生物
2026-03-31
行业热点818令实施在即，留给细胞治疗企业调整工艺、优化原材料的时间已经不多了。此时此刻，一个必须直面的问题：用了这么多年的培养基，真的适合细胞治疗吗？
培养基成分的选择，直接决定着细胞产品的质量、安全性与合规性。而作为培养基中关键的蛋白添加剂——牛血清白蛋白（BSA污染的潜在风险；作为生物制品原料，其在临床申报和商业化生产中面临日益严格的法规审查。
阶段一：BSA时代-性能优先
牛血清白蛋白（BSA，Bovine Serum Albumin）是从牛血清中分离纯化的球形核心蛋白，作为生命科学研究领域的经典试剂，BSA在实验室中被广泛用于免疫检测、细胞培养、药物研发等多种场景。在细胞治疗发展的早期阶段，BSA凭借其卓越的性能和低廉的成本成为培养基蛋白添加剂的首选。BSA的普及还得益于其成熟的工业生产体系，作为畜牧业副产品，原料来源充足，成本较低。然而，BSA的局限性同样明显：作为异源蛋白，其免疫原性风险始终存在；作为动物源成分，存在病毒、支原体等外源因子污染的潜在风险；作为生物制品原料，其在临床申报和商业化生产中面临日益严格的法规审查。
02 阶段二：HSA时代-安全性提升
人血清白蛋白（HSA，Human Serum Albumin）是人血浆中的主要蛋白质成分，由肝脏产生，在维持血浆胶体渗透压、运输内源性和外源性物质等方面发挥关键作用。HSA在临床上被广泛用于治疗低白蛋白血症、休克等疾病，在细胞培养领域则因其人源化特性而受到重视。
随着细胞治疗产品向临床应用推进，降低免疫原性风险成为核心诉求。HSA因与人体天然蛋白结构一致，理论上可避免异源蛋白引发的免疫反应，成为BSA的理想替代方案。但HSA版本培养基在实际应用中面临双重挑战：从供应角度看，HSA依赖血浆捐献，原料稀缺，价格高昂，且批间一致性较难保证，难以支撑细胞治疗商业化生产的大规模需求；从合规角度看，HSA源于人血/血浆，存在病原体传播、外源杂质引入等风险，且面临着严格的监管与伦理挑战。
03 阶段三：rHSA时代-无动物源更合规
重组人血清白蛋白（rHSA，Recombinant Human Serum Albumin）是通过基因工程技术生产的与人血清白蛋白结构相同的蛋白质。rHSA的结构和功能特性与血浆来源的人血清白蛋白（pdHSA）相似，可避免血液来源可能存在的病毒或朊病毒污染风险，且来源不受限。
rHSA的出现，解决了BSA和HSA面临的核心问题：人源、动物源等天然物质成分不明确带来的监管与伦理问题。CDE、FDA、EMA 等机构鼓励无血清、无异种来源材料，对血浆来源BSA、HSA的审批与质控要求不断提高。
当然，rHSA也有其局限性，但这种局限性正在逐渐被克服：在常规细胞培养中，rHSA的表现常不如BSA，主要存在多方面原因：一是二者脂肪酸结合模式与构象稳定性不同，BSA天然携带的脂肪酸有助于维持结构稳定，而早期rHSA脂肪酸结合存在差异，构象稳定性相对偏低；二是吸附行为有明显区别，BSA吸附时更易发生结构重排从而更好地包裹培养表面，部分rHSA则因表面电荷特性吸附量不足，影响保护与载体功能。
友康生物免疫细胞无血清培养基6.0（rHSA）：性能+合规全面兼顾
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产品优势
超高扩增潜力：搭配友康NK诱导扩增试剂盒，扩增倍数可达1000~2000倍，支持5E6/mL高密度扩培，适配后续工艺放大与规模化培养探索。
高表型稳定：CD3-CD56+阳性率稳定＞90%，外周血样本NK纯度稳定95%以上，脐血样本纯度稳定97%以上，细胞活性与生物学功能俱佳。
广谱适配性：兼容外周血、脐带血来源的NK细胞培养，适配冻存/新鲜样本类型，匹配临床样本的多样性与复杂性。
工艺友好性：高密度扩培条件下仍能保持细胞高活力，大幅提升单位体积细胞收获量，为优化培养工艺成本、提升生产效率提供支撑。
