2026-04-22
公司热点细胞治疗产品正加速从实验室走向临床，产业化对规模化、标准化交付提出了更高要求。冻存成为连接生产与应用的必经环节，与细胞直接接触的冻存液，其安全性直接关系到产品质量与患者回输安全。2026年5月1日，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院第818号令）将正式施行，细胞治疗领域的监管红线将进一步收紧。冻存液的选择已不仅是技术参数的比较，更直接影响到IND审评与临床安全。
一、为何行业加速转向“三无”冻存液？
传统冻存液的核心风险主要来自三类长期被广泛使用的成分，它们在带来冻存保护的同时，也引入了显著的申报与安全性不确定性。
随着国内外监管对非必要动物源成分与高风险辅料的容忍度下降，上述风险正面临更严格的审视。
需要特别指出的是，二甲基亚砜(DMSO)除了已知的细胞毒性外，还可能干扰间充质干细胞的定向分化方向，例如诱导非预期的细胞类型分化或降低其多向分化潜能。
尽管在部分基础研究中 DMSO 也被用作分化促进剂，但这种浓度与细胞类型依赖的“双面性”，恰恰增加了其在干细胞药物中作为冻存保护剂的不确定性。对于需要精确维持干细胞特性的 MSC 药物而言，无 DMSO 方案正成为更审慎的选择。
基于上述考虑，“无血清、无蛋白、无DMSO” 的冻存液，凭借明确的成分定义与更高的安全边界，正从早期的“加分项”迅速转变为药企降低申报不确定性、提升合规水平的优先选择。
二、友康“三无”冻存方案的进阶路线：从申报背书到生产适配
友康生物基于多年无血清培养基研发经验，推出三款覆盖不同应用场景的“无血清、无蛋白、无DMSO”细胞冻存液——NC1010（成熟申报案例）、NC1011（高性能与便利性）、NC0606（大规模生产）。三款产品成分明确，GMP级生产，符合药用辅料标准。以下分别介绍各款产品的完整信息。
第一代：GMP级细胞冻存液（NC1010）—— 具备成熟申报案例的方案
NC1010是友康生物于2018年推出的第一款无蛋白、无DMSO、无血清的GMP级冻存液，专门为细胞药物生产而设计，已成功伴随客户药物进入中美双报临床Ⅱ期，并完成 FDA 备案（MF 29496），是“有案例可循”的稳妥选择。
产品优势：
成分特点：无血清、无蛋白、无DMSO，所有成分均明确。
合规资质：遵循 GMP 生产规范，全程无菌控制，产品经过严格质量检测。
性能优势：复苏后细胞活率＞90%，已完成急性毒性实验。
核心亮点：有明确申报案例，已关联药品进入中美双报临床Ⅱ期。友康可协助客户进行细胞药物申报中关于冻存液部分工作的指导。
性能验证：
GMP级细胞冻存液在长期冻存中能更好地维持细胞活性，细胞存活率整体优于传统细胞冻存液。
MSC细胞冻存时间与复苏活率对照
操作要点：
冻存前需使用程序降温盒，逐步降温后投入液氮。
复苏后需用培养基离心清洗，去除冻存液后再接种。
适用对象及场景：
项目已进入或即将进入临床申报，需要一个“有申报先例”的冻存液。适用于间充质干细胞。
第二代：GMP级玻璃化细胞冻存液NC1011——高性能与便利性兼顾的升级方案
NC1011是友康生物在NC1010基础上推出的升级产品，引入玻璃化冻存技术，并完成中美双备案，在保持高安全性的同时大幅提升冻存效果与操作便利性。
产品优势：
成分特点：无血清、无蛋白、无DMSO，所有成分均明确，冻存液本身可在常温中保存，大大降低运输保存成本。
技术特性：采用玻璃化冻存技术，高浓度保护剂快速固化细胞内液，避免冰晶形成，实现超快速冻存。
性能优势：细胞复苏活率稳定达90%以上，细胞回收率高于传统冻存液。
核心亮点：拥有NMPA药用辅料备案（F20250000077）与FDA DMF备案（37754），中美双报路径清晰。
性能验证：
细胞复苏活率可稳定维持在接近100%水平，细胞复苏率略高于DMSO冻存液，远高于进口成品冻存液。
操作要点：
无需程序降温，重悬后直接转移至-80℃冰箱，过夜后转液氮。
复苏后无需离心清洗，可直接接种。
适用对象及场景：
准备IND申报，需要明确药用辅料资质，追求高复苏率与操作便利性。适用于间充质干细胞（脐带、脂肪等来源）。
第三代：低渗MSC细胞冻存液（NC0606）—— 面向大规模生产的专用方案
NC0606是友康生物最新开发的低渗MSC细胞冻存液，专为大规模生产场景设计，提供40分钟室温操作窗口和低渗配方。
产品优势：
成分特点： 无血清、无人源、无动物源、无DMSO、无蛋白，所有成分均明确，GMP级生产，避免细胞毒性与临床应用风险。
技术特性： 采用低渗配方（渗透压850-950 mOsm/kg），降低回输后局部组织水肿风险；细胞可在冻存液中室温稳定保存40分钟，为大规模灌装线操作提供充足时间窗口。
性能优势：冻存MSC活率均>90%；冻存1个月后复苏率仍超90%，扩增倍数稳定，细胞增殖能力不受影响。
核心亮点： 专为MSC药物制剂大规模生产设计，兼顾工艺便利性与细胞安全性，性能表现优异。
性能验证：
以三个密度梯度冻存脐带MSC细胞，复苏率与活率均＞90%，3-4天细胞扩增倍数＞10倍。
以三个密度梯度冻存脂肪MSC细胞，复苏率＞85%，活率＞90%，24h贴壁率＞100%，3-4天细胞扩增倍数＞10倍。
该冻存液在短期冻存（数天内）与长期冻存（1个月内）对不同来源的MSC均能维持高复苏率与活性，且细胞增殖能力不受影响。
操作要点：
无需程序降温，重悬后直接转移至-80℃冰箱，过夜后转液氮。
复苏后无需离心清洗，可直接接种。
适用对象及场景：
从事MSC药物研发、生产，尤其是有大规模灌装需求的客户；申报需求不急迫或可同步推进。适用于人间充质干细胞（脐带、脂肪等来源）。
三、选型总结：一张表匹配你的场景
YOCON
在818号令即将实施的背景下，冻存液的选型本质是“为产品安全加锁”。与其在申报后期被动解释传统辅料的风险，不如在研发前端主动选择合规、安全、有数据支撑的方案。友康生物的三款无蛋白冻存液，分别针对申报背书、性能升级、大规模生产三个关键场景，提供了经过验证的合规选择。如果您正处于IND申报的关键阶段，或正在优化生产工艺，不妨从这三款产品中找到最适合您的那一款。
