友康生物
2026-07-29
行业热点2026年6月23日，中国生物技术发展中心公布《生物医学新技术临床研究备案完成项目清单（第3批）》——2026年6月1日至6月15日，短短半个月内共有34项临床研究项目完成备案。而在此前的5月29日和6月15日，第1批、第2批备案清单已分别公布了3项和10项。自2026年5月1日《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院第818号令）正式施行以来，全国已有三甲医院的47个项目完成备案。
备案数量的快速攀升，折射出全国三甲医院对这一政策的高度关注和积极响应。818号令明确要求，实施生物医学新技术临床研究的机构必须是三级甲等医疗机构。这一制度安排，将三甲医院从细胞治疗产业的“旁观者”推到了“主导者”的位置。
01政策赋能
三甲医院迎来角色跃迁的历史机遇
818号令是我国首部专门针对生物医学新技术临床研究及转化应用的行政法规。这部条例首次为干细胞、基因编辑等前沿技术建立了独立于药品和医疗器械的监管体系，标志着中国生物医学创新进入“分类而治”的新阶段。
正是看到这一历史性机遇，全国三甲医院纷纷加速布局。据不完全统计，目前全国已正式成立细胞治疗中心或同类门诊的三甲医院超过100家。绝大多数为818号令颁布后揭牌成立，覆盖肿瘤、血液病、心血管疾病、神经系统疾病等多个领域。这并非简单的跟风，而是医疗机构在国家构建的新监管体系下，主动抢占未来医学制高点的战略布局。
从制度设计来看，818号令为三甲医院打开了三条全新的通道：
1. 临床研究的主导权
条例构建了临床研究备案制度，医院通过学术审查和伦理审查后即可备案启动研究。这意味着临床医生从临床中发现的问题，可以快速转化为研究课题，知识产权归属医院——创新主动权真正交到了临床端手中。
2. 转化应用的合规路径
条例打通了与药品注册并行的第二条商业化通道：技术经临床研究验证安全有效后，医院可直接申请转化应用审批，获批后即可作为正规医疗服务项目合规收费。长期以来“只能做研究、不能商业化落地”的堵点，首次有了明确的制度出口。
3. 产业价值链的向上跃迁
过去医院在细胞治疗领域只占据产业链末端的医疗服务环节，核心工艺、质量标准、知识产权全部掌握在企业手中。818号令之后，医院可以向上延伸，覆盖研发、制备、质控、应用全链条，从“服务提供方”升级为“技术供给方”。
02转型之路
从“开药”到“造药”的关键一步
政策通道已经打开，但从“开药”到“造药”，三甲医院需要在细胞制备能力上完成实质性跨越。
818号令对转化审批的要求是“多中心得到一致的安全性、有效性结论”。这意味着，医院开展多中心临床研究时，不同中心的细胞制剂必须具备高度的一致性。然而，传统手工培养模式下，细胞制备高度依赖操作人员的个人经验和技术熟练度——同样的培养方案，由不同人员在不同实验室执行，最终产出的细胞数量、活率、表型阳性率等关键质量指标往往存在显著差异。“一致有效性”是多中心研究数据可合并分析、可审评采信的前提，而手工培养的“人因变异”恰恰是一致有效性的最大威胁。
具体来看，传统手工操作模式下，清洗、离心、分选、激活、转染、扩增、浓缩、灌装等环节分段完成，问题集中体现在三个方面：
⚪批间差大——细胞活率、表型等关键指标不稳定；
⚪操作记录不完整——数据难以实现全过程溯源；
⚪合规压力大——手工模式难以同时满足GCP及细胞质量管理规范的双重要求。
对于想要开展多中心临床研究的医院而言，这意味着需要在每个中心配备熟练的细胞培养技术人员。但训练有素的细胞制备技术人员此前高度集中在CGT药企，医院体系内储备极少。
要彻底解决细胞培养工艺难以复制、多中心一致性难以保障的问题，归根结底需要从制备模式的根源上寻求突破——将工艺“固化”于设备，而非“依赖”于人。正因如此，越来越多走在行业前列的医院已经开始探索从“手搓”到“自动化”的转型路径。
03技术助力
自动化设备为医院“造药”铺路
正是看到临床医院在细胞制备环节的实际需求，友康生物推出了全自动细胞培养工作站（二类医疗器械）。该产品已于2025年3月12日获批北京市药监局第二类医疗器械注册证（注册证号：京械注准20252220109），意味着设备本身已经通过了药监部门的质量体系审核，具备了用于临床样本培养的合规资质。
该工作站的核心设计理念是“通过材料技术，消除环境依赖”的核心理念，实现了“与药企同等品质、比药企更具成本优势”的制备路线。采用一次性全封闭管路系统，设备运行时完全封闭，对所处外部环境洁净度无需过度严格要求就能确保培养结果的安全性。整体设备高度智能化，细胞接种后无需人工干预，培养周期结束后即可收获细胞。
