友康生物
2026-08-03
公司热点- 导语 -
当细胞药物从实验室走向生产线，有一个环节始终是药企工艺团队的心头之痛——细胞消化。
市面主流重组胰酶正在成为细胞治疗产业化和新药申报的隐形技术瓶颈。它太“娇气”：消化时间稍长，细胞活率断崖式下跌；操作窗口太窄，缺乏“安全缓冲”地带；再加上批次间差异的隐患，让无数工艺开发团队在放大生产时如履薄冰。
友康生物明星产品——特异型干细胞温和消化酶，无动物源组分，无缝衔接GMP体系，以更低的细胞损伤、更高质量的细胞产出和更强的工艺稳定性，为MSC细胞治疗客户提供从研发到商业化的消化解决方案。
为什么细胞治疗需要新一代消化酶？
1. 攻击无差别，细胞损伤不可逆
胰酶（胰蛋白酶）通过切割赖氨酸和精氨酸的C末端肽键，降解细胞间连接蛋白使细胞脱壁。但其特异性差，会无差别切割细胞膜上的功能蛋白（如受体、离子通道等），损伤细胞。对于MSC而言，表面标志物的完整性直接影响细胞身份认定和功能表达，产生表型漂移风险。
Tsuji等人的研究表明，0.25%胰酶处理30分钟内，即可显著降低MSC表面多个关键标志物的阳性率，包括CD44、CD55、CD73、CD105、CD140a/b等，其中CD105阳性率在30分钟内急剧下降。
2. 操作窗口极窄，工艺放大难上加难
重组胰酶的“有效窗口”极窄：消化不足，细胞脱壁不全；稍有延迟，活率即断崖式下跌。这种不可控性严重违背工业生产追求工艺稳健性的核心原则；用多层细胞工厂或生物反应器操作时，更因加液、混匀等必要步骤难以在损伤窗口内完成，直接成为限制产能放大的核心瓶颈。
友康消化方案：机制的革新，而非配方的改良
友康特异型干细胞温和消化酶针对上述重组胰酶消化的痛点，完成了从机制到应用的全方位超越，搭配友康生物的MSC无血清培养体系NC0103、NC0107，性能卓越，表现优秀。
1. 机制突破：“精准解离”，温和消化
与胰酶的“地毯式”切割不同，友康生物采用多组分协同机制，通过温和可控的蛋白水解活性，精准作用于细胞与细胞外基质（ECM）之间的黏附结构。有效解离细胞的同时，最大限度保护细胞膜完整性和表面功能蛋白，消化后细胞状态稳定，有利于后续复苏培养、表型检测及功能实验。
2. 性能突破：高活率高表型，超低损伤
分别在NC0103与NC0107培养体系中，将特异型干细胞温和消化酶与本品1.0和市面上在售的某品牌A进行对比。
——详细数据如下所示——
①使用特异型干细胞温和消化酶消化的细胞活性不受影响，可以维持高倍数扩增。
②使用特异型干细胞温和消化酶消化的细胞贴壁速度更快。
③使用特异型干细胞温和消化酶的细胞表型稳定，连续传代后仍维持典型 MSC 身份。
④在极限消化测试中，使用特异型干细胞温和消化酶消化的细胞活率更高，并依然保持优异的扩增倍数。
3. 无动物源成分，适配 GMP体系
本产品采用重组来源原料，无动物源成分，生产过程可溯源，适配 GMP级细胞制备体系；无缝衔接无血清培养体系，支持多种培养容器规格，满足高活率、高一致性、可重复的干细胞消化需求。
同时产品经过严格的稳定性验证，支持科研及产业化标准化使用。适用于无血清培养体系下MSC传代扩增、3D培养细胞收获、外泌体制备等高要求场景。（篇幅有限，仅展示部分数据）
聚焦细胞治疗上游，为客户的商业化进程提速
友康生物聚焦MSC、免疫、iPSC三大细胞治疗领域，目前已获美国FDA DMF备案9项，其中间充质干细胞无血清培养基于2024年9月获批美国FDA 510(K)二类医疗器械注册证；GMP级玻璃化细胞冻存液已完成国家药监局（NMPA）药用辅料备案。
在合规化布局上，友康持续领跑行业。从试剂到设备，从耗材到工艺，友康生物始终坚定不移为细胞治疗客户提供全链条支撑。如需了解更多产品资料或技术细节，欢迎联系友康生物深入咨询。
