走好“现货式”NK细胞产品最后一步，冻存是关键

自然杀伤细胞（NK细胞）作为肿瘤免疫治疗的“天然利器”，凭借其无需预先致敏即可识别并杀伤肿瘤细胞的独特优势，以及异体应用不引发移植抗宿主病（GVHD）的安全性特征，正成为“现货式（Off-the-shelf）”细胞治疗产品中最具前景的效应细胞之一。然而，从小规模走向商业化应用，NK细胞疗法始终面临一个核心挑战——冻存。

NK细胞冻存的“活而不杀”困局

冷冻保存是实现NK细胞“现货型”供应的必经之路，但传统冻存方案却让NK细胞陷入“活而不杀”的困境——细胞虽然存活，但关键的肿瘤杀伤功能严重受损。

研究表明，采用传统T细胞冻存方案来冻存的NK细胞，解冻后24小时内约75%的细胞死亡，存活下来的细胞其杀伤功能也显著降低。优化后的冻存方案即使能在解冻即刻获得78%±9%的细胞回收率和>96%的活率，但在后续3天的恢复培养中，仍有约50%的细胞进一步损失——这意味着近半数“活着”的细胞实际上已丧失功能（Lutz,et al. Front. Bioeng. Biotechnol.,2025）。

冷冻导致NK细胞杀伤功能丧失的机制非常复杂。传统含10%DMSO和血清的冻存液会损伤NK细胞的膜结构和表面微观结构，降低NK细胞的细胞毒性和膜流动性。解冻后的NK细胞不仅细胞杀伤功能下降，还表现出细胞因子分泌能力改变、体内增殖和迁移能力受损等一系列功能性缺陷。

这一“活而不杀”的行业瓶颈，直接导致“冻存设定的细胞剂量”与“患者实际获得的有效剂量”之间存在巨大且不可控的差距，严重制约了NK细胞治疗产品的临床疗效和商业化进程。

成熟NK细胞冻存液助力细胞“既活又杀”

这是一款专为体外大规模扩增后的NK细胞设计的临床级冻存液，精准定位于细胞治疗产品制备的最后一步——制剂与冻存。

1. 卓越的复苏回收率与杀伤功能保留

冻存管冻存脐血样本来源的NK细胞30天，冻存回收率均＞80%，活率与新鲜样本差异＜1%；杀伤率（E:T=2：1）维持在新鲜样本80%以上；CD3-CD56+表型与新鲜样本基本一致，CD56+CD16+表型维持在新鲜样本80%以上，产品性能优于竞品冻存液。

2. 搭配冻存袋，打通商业化“最后一公里”

NK细胞体外大规模扩增后，如何高效、合规地完成制剂灌装和批量冻存，是细胞治疗产品走向临床应用的最后一道关卡。

成熟NK细胞冻存液可搭配友康FEP冻存袋使用，实现从扩增到制剂冻存的无缝衔接。冻存袋采用100%全氟代聚合物，经生物相容性多项验证，-196℃下保持优异柔韧性，反复冻融循环后袋体完整性完好，无泄漏。长期液氮存储不产生微裂纹，确保样本零风险。

采用30mL冻存袋冻存脐血样本来源的NK细胞，回收率＞80%，活率与新鲜样本差异＜1%，CD3-CD56+表型与新鲜样本无显著差异。