9月9日，一场不念PPT、直击生产一线的透明工厂探厂直播即将开启：投资2.5亿元，建筑面积42000㎡，友康生物打造的这座GMP工厂，正以硬核实力，悄然改写国产细胞治疗上游的行业格局。

细胞治疗药物项目申报的顺利推进，离不开上游物料的稳定供应和高质量保障。即便临床管线本身具备强大竞争力，若关键原材料无法持续、可控地供给，研发和转化的每一步都可能受阻。

在遇到供货中断、批次不一致、GMP审计资料缺失等问题时，才真正意识到：上游物料的可靠性，从来不是理所当然的事。

友康生物是国内领先的无血清细胞培养产品研发和生产企业，致力于打造高品质国产无血清培养品牌，从源头为细胞治疗领域构筑稳固基石。公司在2020年即斥资2.5亿元，按照美国FDA与中国药监局标准建成42000㎡GMP智能化工厂，将“确定性”深植于产业底座。

9月9日（本周三）11:00，友康生物透明工厂探厂直播，带您走进无血清细胞培养基研发生产的“硬核”智能工厂，揭开国产细胞治疗上游物料高质量生产背后的“硬实力”。

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一、 关于友康：做细胞治疗上游的"基础设施"

《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》明确指出：关键原材料与耗材需具备产能稳定、合规完备的供应商保障。

友康生物的思路更为深远——它不满足于“卖培养基”，而是致力于成为细胞治疗上游的“基础设施”建设者。公司从药物开发全周期出发，通过构建稳定、合规的物料供应体系，为客户提供包括标准化方案与定制化支持在内的完整解决方案，让企业在研发进程中“无需担忧物料短缺、资料补全、供应商切换等低效环节”。

本次直播，我们将聚焦五大核心环节，带你深入了解国产细胞治疗上游物料如何实现规模化、高质量生产，赢得整个过百家细胞治疗药物申报企业的信任与认可。

二、稳定的供应链底盘：把“确定性”刻进硬件里

友康生物的研发生产基地位于北京市密云区中关村产业园，总投资2.5亿元，总建筑面积达42000㎡，净化面积12000㎡，已于2024年5月正式投产。

该基地设计与建设充分考虑了全球监管标准，实现中美欧三重合规，全产线无菌灌装环境达到B+A级洁净度，采用专线专用原则，杜绝交叉污染与批次波动。

① 42000㎡自有基地，产权在手

从研发、中试、规模化生产到冷链仓储，实现全闭环、全链条、全周期供应链覆盖。 

② “注射级蒸馏水” ：确保无热原 + 极低内毒素

友康生物投资 2000 余万元建设注射用水制备系统，采用国内知名上市公司最先进的制水工艺，是国内为数不多坚持采用注射级蒸馏水生产液体培养基的企业之一，全流程严控热原，确保产品无热原、内毒素极低（<0.25 EU/mL），从源头规避热原对细胞生长的应激干扰，满足细胞制剂或外泌体制剂的药监局法定要求。

③ 12000平米GMP生产车间+7条无菌灌装产线

12000平米GMP生产车间，每个车间配备独立空气过滤系统，通过三级过滤实现符合B+A级GMP标准的纯净生产环境。全产线无菌灌装静动态洁净度均达B+A级标准，房间换气频率超过50次/小时，高效过滤器泄漏率全部低于0.01%，确保生产过程零污染、零波动。

7条无菌灌装产线，不同类型无血清培养基年产能20万瓶，FEP培养/冻存袋年产能10万个，全自动细胞培养站年生产100台，从早期实验室阶段到后期商业化量产，产能充分匹配不同阶段发展需求。

④ 3000m³冷库，6个月“断供缓冲”

工厂内配置3000m³，经质量管理体系认证的智能化冷库，可实现常规产品在无生产状态下6个月的持续供货，对冲市场及物流波动风险。 

⑤ 双路供电+柴油发电，极端情况不断供

双路供电+柴油发电机房双重供电系统，配合高强度运行辅助系统，极端情况也可保障生产不停、供货不断。 

三、GMP智能生产工厂 ：合规不是墙上的制度，是摄像头里的数据

2025年5月，友康生物正式入选“2025年北京市先进级智能工厂（第一批）认定名单”。这一认证不仅彰显了其产能实力，更强调了其在“可追溯性”方面的突破。

在执行层面，友康生物严格遵循GMP规范，实行24小时环境参数实时监控、人流物流严格分离的分区管理模式，从源头防控交叉污染，确保每一批次产品实现精准、一致的品质输出。 

四、全维产品矩阵+全链条质控，一站式保障项目落地

① 三位一体产品矩阵，覆盖主流技术赛道

依托产能底盘与GMP智造硬件，友康打造了集试剂+耗材+自动化设备三位一体的产品矩阵。

截止目前，业务已覆盖免疫细胞、MSC干细胞、iPSC、软骨细胞、外泌体、类器官六大主流技术赛道。为客户提供标准化、可复用的模块化生产方案，实现CGT上游核心物料的国产自研与一站式配齐。适配从实验室研发、临床申报到商业化量产的全场景应用。

② 标准产品+定制化服务+CMC工艺开发，精准匹配需求

友康生物不仅提供性能过硬的无血清培养基标准化产品，更能为客户量身定制专属管线产品，并配套覆盖工艺开发、优化与放大生产的 CMC 工艺开发服务。依托批次一致性与法规符合性双重保障，助力客户实现成本可控、质量稳定，加速产品从研发走向临床与商业化落地。

③ 全链条质控，为合规减负

除了丰富的产品线，友康生物还建立了独立且完整的质量检测体系与专职的试剂质量检测团队。  

截止到目前，友康质量实验室（已通过ISO13485质量管理体系认证）拥有无菌间、微生物限度间、PCR房间18个，搭载多种高端精密检测设备，具备78项检测能力，建立起友康生物全部在用的300多种原料的质量检测方法，保证从原料入厂、生产中控、成品放行到冷链仓储直至出库交付的完整质控流程，为客户提供完整的批次记录、检测报告与全套的溯源资质，大幅简化供应商审计，降低IIT/IND 申报合规压力。

五、深厚研发底蕴，构筑技术壁垒

深耕细胞治疗行业近二十年，友康生物始终坚持“创新是核心竞争力”的理念。公司研发团队70余人，硕博士生比例超过85%，研发费用每年都维持在千万级别，已累计取得37项专利、10项软件著作权、11项DMF备案，并获得美国FDA 510(k)二类医疗器械注册证。

获评国家高新技术企业、北京市专精特新企业称号，同时联合301医院、北大未来学院等一起获批“骨科组织器官生物智造与再生转化应用北京市重点实验室”，承担细胞及类器官产业化开发以及转化任务。

友康的信念很明确：只有技术自主可控，客户才能真正信任并托付项目。在申报阶段不再因原料受限，在产业化路径中不再因供应商掉链——这才是“国产替代”的真正价值所在。 

细胞治疗上游供应链长期由进口品牌主导，但友康生物正在改变这一格局。以技术为盾、以质量为剑，它证明了一个清晰的观点：国产替代并不是“退而求其次”的选择，而是“敢用、能用、长期用”的专业之选。

9月9日（本周三）11:00，友康生物首次开放透明工厂探厂直播，不念PPT，直击生产一线——看见“确定性”如何从实验室走向临床，再到市场。

如果你正在推进细胞治疗项目，正为上游物料的质量与合规性感到困扰，这场直播你一定不能错过。

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