产品规格
| 产品名称 | 产品货号 | 产品规格 | 保存温度 | 保存期限 |
支原体检测试剂盒（qPCR法） | MY0001-50 | 50 T/盒 | -20 ℃ | 12个月 |
产品优势
1、快速得到检测结果：搭配本公司配套提取试剂盒，最快2个小时获得检测结果。
2、广谱性强：经序列比对，可覆盖100多种支原体 DNA 序列，已验证可检测常见的8种支原体。
3、灵敏度高：可稳定检出10 CFU/mL的口腔支原体、5 GC/反应的猪鼻支原体基因组DNA、0.5 fg/反应的莱式无胆甾原体基因组DNA、0.5 fg/反应的唾液支原体基因组DNA、5fg/反应的发酵支原体基因组DNA、5 fg/反应的精氨酸支原体基因组DNA。
4、符合法规要求：已参照中国药典、EP2.6.7、JP G3、USP 63、《人源干细胞产品指导原则2023》等指南进行了试剂盒性能的相关验证。
5、可灵活使用：与本公司开发的两款核酸提取试剂盒（货号：MK0103-50、货号：MK0104-50）搭配使用，可用于各种类型的样本检测（细胞悬液、培养液、生物制品等）；经验证无干扰的样本，不经样本提取，可以直接检测。
产品性能
性能指标 验证参数 特异版细菌检测试剂盒（qPCR法）验证结论 广谱版细菌检测试剂盒（qPCR法）验证结论
性能指标 | 支原体检测试剂盒（qPCR法）验证结论 | |
专属性 | 与支原体进化树上相近的物种（如丙酮丁醇梭菌、嗜酸乳杆菌和肺炎链球菌）无交叉反应，与其他常见细菌（金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞杆菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、大肠埃希菌）、真菌（白色念珠菌、黑曲霉）以及细胞DNA（NK细胞、293细胞以及干细胞的DNA）均无交叉反应。 | |
检出限和灵敏度 | 以口腔支原体为例，参照中国药典2020版，采购相应支原体培养基对口腔支原体（ATCC23714）进行培养。培养物稀释至 10-3、10-4、10-5三个稀释倍数，置于37℃培养28天，结果10-5稀释倍数的三管为阴性（没有变色），其它 全部为阳性，培养法的灵敏度达到10-4，符合中国药典要求。 不同浓度样本经提取后，使用试剂盒检测可以稳定检出10-5倍数稀释的样本，灵敏度提高了10倍。 | |
试剂盒稳定性验证 | -20℃保存14个月的MY01240401批次支原体检测试剂盒，与新批次产品（MY01250201）对比，扩增曲线的荧光强度会降低，但是扩增的Ct值没有变化，都可以稳定检出5GC/反应的猪鼻支原体基因组DNA，试剂盒性能良好。 -20℃保存14个月的MY01240401批次支原体检测试剂盒检测其它支原体基因组DNA，检测灵敏度与试剂盒性能一致，试剂盒稳定性好。 | |
