产品规格
| 产品名称 | 产品货号 | 产品规格 | 保存温度 | 保存期限 |
特异版细菌检测试剂盒（qPCR法） | BA0001-50 | 50 T/盒 | -20 ℃ | 12个月 |
广谱版细菌检测试剂盒（qPCR法） | BA0002-50 | 50 T/盒 | -20 ℃ | 12个月 |
产品优势
1、快速得到检测结果：搭配本公司配套提取试剂盒，最快2个小时获得检测结果。
2、灵敏度高：检测金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌和大肠埃希菌（中国药典 推荐验证用菌株）的检测限均不大于100 CFU/mL。
3、符合法规要求：已参照《中国药典1101无菌检查法》、《中国药典9201药品微生物检验替代方法验 证指导原则》、《日本药典<2.06>》、《美国药典<71>》进行了试剂盒性能的相关验证。
4、可灵活使用：提供两款不同性能的试剂盒，供客户在不同需求情况下使用。可与本公司开发的两款核 酸提取试剂盒（货号：MK0103-50、货号：MK0104-50）搭配使用，可用于各种类型的样本检测 （细胞悬液、培养液、生物制品等）。广谱版试剂盒需搭配货号MK0104-50的提取试剂盒使用。
产品性能
性能指标 验证参数 特异版细菌检测试剂盒（qPCR法）验证结论 广谱版细菌检测试剂盒（qPCR法）验证结论
性能指标 | 验证参数 | 特异版细菌检测试剂盒（qPCR法）验证结论 | 广谱版细菌检测试剂盒（qPCR法）验证结论 |
专属性 | 覆盖率 | 已验证可检测中国药典推荐验证用的5种细菌菌 种，数据库比对覆盖近400种细菌。 | 已验证可检测23种已知细菌菌株（包括中国药典推荐验证用的5种细菌和18种扩增菌株），可检测到收集的大多数环境菌，数据库比对覆盖超3万种已知细菌菌株。 |
样本基质 | NK培养基、干细胞培养基、293细胞培养基、细菌培养基等基质无干扰。10⁶个/mL的NK细胞悬液基质不影响100 CFU/mL细菌检出。 | ||
交叉反应 | 细胞（293细胞、NK细胞和干细胞）、真菌（黑曲霉和白色念珠菌）和支原体（肺炎支原体、口腔支原体和猪鼻支原体）等基因组DNA无显著交叉反应。 | ||
检测限 | 定值菌株 | 验证5种细菌定值菌种（金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌和大肠埃希菌）满足95%的检出要求，检出限均不大于100 CFU/mL。 | |
耐用性 | 冻存稳定性 | 经验证，试剂盒各组分至少10次冻融，检测性能不受影响。 | |
体系耐用性 | 经验证，酶用量的微调、温度小范围变动对实验结果无明显影响。 | ||
| 重现性 | 批间差 | 三个批次产品检测100 CFU/mL的5种验证菌的结 果一致，变异系数<10%。 | 三个批次产品检测试剂盒阳性对照的结果一致，变 异系数<5%，重现性好。 |
