第五期|NK培养新方法强势来袭，助力现货型NK成药开发——NK细胞行业展望

NK细胞行业要想大力发展起来，离不开国家政策的支持、离不开行业上下游企业的努力。本篇文章将从行业政策、上游企业产品质量的提高和下游企业不断拓展临床研究三个方面来展开，展望NK细胞行业高速发展的未来。

细胞治疗行业要想走得更远，离不开国家和地方政策的鼓励和支持。国家各部委及各省市相继出台了多项举措，国家政策的鼓励和支持，将有效规范和推动细胞产业发展。

2022年初，中央九部门联合印发的《“十四五”医药工业发展规划》中提出：重点发展针对新靶点、新适应症的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）、嵌合抗原受体NK细胞（CAR-NK）等免疫细胞治疗、干细胞治疗、基因治疗产品和特异性免疫球蛋白等。

2023年1月，深圳市人大常委会发布了全国首部细胞和基因产业促进条例《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》，该《条例》是全国首部细胞和基因产业专项立法。

2023年2月，《北京经济技术开发区加快建设全球"新药智造"产业高地行动计划（2023-2025年）》发布，其中明确支持的领域包括T细胞、自然杀伤（NK细胞）、树突状细胞（DC）等免疫细胞干预。

通过全国首部细胞行业立法的发布和日益增多的国家、地方性鼓励政策，我们不难看出国家和各级政府对生物医药行业、对细胞治疗领域的重点关注，而NK细胞就是其中的重点之一，我们自然要抓住机会、大力开展研究，早日推动NK细胞产业化。

二、行业上游不断提高产品质量

NK细胞产业化的开端是细胞的制备环节，细胞培养试剂、培养耗材、细胞制备工艺等都是影响细胞的安全性、有效性、是否能大规模制备的关键性因素。友康一直在突破自我，不断研发新的更高质量的产品，从源头控制细胞质量，为用户提供更科学、更便捷的培养方法。

细胞培养基的性能、成分安全性与稳定性、成本、使用方法等每一个因素都关系到细胞质量能否过关、能否投入临床应用中。友康最新研发的NK细胞无血浆培养基，它是在NK 细胞无血清培养套装5.0的基础上开发的一款使用更加便捷的培养基，无血清无动物源，化学成分限定。不仅如此，在使用时不添加血浆，进一步增加了培养基的稳定性和安全性，能够辅助现货型NK成药的开发，对于NK细胞药物申报的用户来说是一个不错的选择。

FEP细胞培养袋是友康自主研发的一种新型细胞培养耗材，首创性的使用了新型材料FEP材质，FEP为100%惰性材质，相较于传统EVA材质，无细胞和组织毒性，而且气体交换面积大，可以获得更多细胞数量。此外，FEP材质柔韧度高，透光性强，易于观察细胞状态。产品有1L、2L等规格，适合多规模体系的培养工艺。这一产品新型耗材的出现，对于研究人员来说是一个更便利的选择。

三、行业下游加大研究力度

NK细胞疗法是目前医学研究最前沿、最热门的领域之一，研究者们也在该领域取得了丰硕的成果。在我国，关于NK细胞的临床研究正在火热进行中。目前NK细胞的适应症中95%是肿瘤，其次是感染病，占4%。

由于CAR-T疗法难以在实体瘤的治疗中起作用，大量研究人员才把目光转向了NK细胞，因此NK细胞治疗实体瘤的临床试验要比血液瘤要多，通常使用CAR和联合治疗方法来提高靶向性。由于CAR-NK细胞是在CAR-T细胞疗法相对成熟之后，逐渐发展起来的，所以，CAR-NK细胞的CAR的构造，相对来说也更加成熟。

截至2023年8月，国家药品监督管理局药品审评中心已有8个关于NK细胞的药物IND新药受理；中国临床试验注册中心批准开展的有36项临床试验正在进行。由此可见，NK细胞治疗行业中无论是药物申报，还是临床研究项目，都是一派欣欣向荣、大力发展的势头。

在我国，关于NK细胞在生物医药领域的重要性日益凸显，尤其在癌症和感染病的治疗中，应用前景十分广阔。虽然目前NK细胞的研究还处于初级阶段，还需要更多的临床试验和研究来验证其安全性和有效性，但是科学探究之路不会停止，无数和友康一样的开拓者会不断努力，为行业发展贡献自己的力量。