干细胞外泌体监管方法终于明确，友康大规模增产方案潜力无限

干细胞外泌体是一种由干细胞分泌的小囊泡，具有多种生物活性功能，如抑制炎症反应、促进细胞增殖和迁移、调节细胞外机制的重塑等。这些特性使得干细胞外泌体在创面修复、皮肤抗衰老、细胞治疗等领域具有广阔的应用前景。在本次医疗器械分类界定中，干细胞外泌体并未被纳入医疗器械管理范畴。

目前国际上主流的思想都是按照药品的方式对外泌体进行管理，有些国家地区按照化妆品管理（但是存在一定限制），把外泌体按照药的方式进行监管这种主流思想，无疑对我国的外泌体行业有一定借鉴作用。这一决定可能源于多种因素，包括对干细胞外泌体作用机制的理解尚不完全深入，以及对其安全性和有效性的评估还需进一步验证。

外泌体按照药品监管，将对其相关的培养耗材、收获设备、鉴定程序等带来诸多挑战，监管机构对于外泌体的严格监管，从某种意义上也将是希望业界对外泌体进行更深入的研究、更规范的临床验证，使得外泌体这种新型物质能够更好地服务大众健康。

友康生物自成立以来，一直致力于干细胞领域无血清细胞培养试剂的研发和创新，以干细胞领域的深厚积淀为基石，巧妙地将探索的触角延伸至间充质干细胞外泌体这一生物领域。通过对间充质干细胞生产外泌体机制的大量研究，目前已经在干细胞外泌体大规模增产方向上取得一定进展。

友康即将推出以“外泌体专用培养基+间充质干细胞外泌体增强剂+多孔空心微载体”为基础的干细胞外泌体大规模增产方案。通过大量的实践发现，该方案可以大幅提高外泌体的产量，增加可溶性细胞囊泡颗粒浓度。

该产品已经委托第三方机构严格依据药典中不溶性微粒检查法（光阻法）进行检测，结果显示每毫升样品中10μm以上的微粒数为22粒，25μm以上的微粒数仅为1粒。完全符合国际行业规范中对外泌体培养基的纯净度与安全性的要求。

根据日本即将公布的外泌体制作SOP，对用于提取外泌体为目标的培养基，其自带外泌体浓度必须小于或者等于10的七次方。友康生物研发的外泌体专用培养基委托第三方机构检测，符合日本对于提取外泌体为目标的培养基的要求，并且产品自带外泌体浓度比日本K品牌外泌体培养基更低，更符合行业要求。

在使用外泌体专用培养基的基础上，搭配间充质干细胞外泌体增强剂，可以大幅提高外泌体产量，将外泌体产量提高2~5倍。

多孔空心微载体是一款专为实现间充质干细胞高效扩增并生产高质量外泌体的3D培养产品。使用高品质安全材料，具备优异的细胞附着性和生长支持性，产生的可溶性细胞囊泡颗粒浓度显著高于竞品。