友康生物
2025-07-29
公司热点细胞治疗作为现代医学的革命性突破，为癌症、遗传性疾病和退行性疾病等难治性疾病带来了新的治疗希望。然而，细胞药物的“活”特性也为其质量控制带来了前所未有的挑战。细胞治疗产品的质量检测是一个系统工程，需要覆盖从起始材料到最终产品的全生产流程。每个环节都有其特定的检测目标和质量要求，共同构成确保细胞药物安全有效的多重保障。
细胞药物质量检测的重要性与挑战
细胞治疗产品作为一种特殊的“活药物”，其质量控制面临着传统化学药物和生物制品所不具备的独特挑战。与常规药物不同，细胞药物具有高度复杂性和个体化特性，这使得其质量评估必须采用多维度、多层次的综合策略。
2025年1月，国家药监局核查中心发布的《细胞治疗产品生产检查指南》明确指出，细胞治疗产品的质量控制应贯穿从供者材料运输到成品放行、贮存和运输的全过程，确产品符合预定用途和注册要求。这一指南的出台反映了监管部门对细胞治疗产品特殊性的认识，也为行业提供了明确的质量管理方向。
细胞药物的质量风险主要来源于三个方面：生产工艺复杂性、产品异质性和微生物污染风险。生产工艺方面，细胞药物通常需要经过分离、激活、扩增、基因修饰（如CAR-T细胞）等多步操作，每一步都可能引入变异因素；产品异质性方面，即使是同一批次的细胞产品，不同细胞个体间也可能存在表型和功能差异；而微生物污染则是细胞药物面临的最直接安全威胁，一旦发生污染，不仅会导致产品报废，更可能对患者造成严重伤害。
无菌检测：安全和时效能否两全？
据统计，在细胞治疗产品生产过程中，微生物污染是导致批次失败的第二大原因，仅次于细胞活性不足。国际药品监管机构对细胞药物的质量要求日益严格。美国FDA、欧洲EMA以及中国NMPA均要求细胞治疗产品必须进行全面的质量属性评估和安全性检测，其中无菌检测是强制性要求。
传统的微生物检测方法如培养法虽然可靠，但耗时长达14-28天，这与细胞药物保质期短的特性形成尖锐矛盾。以CAR-T细胞产品为例，从采集患者细胞到最终应用通常仅有2-3周时间，传统检测方法根本无法满足临床需求。这种矛盾催生了快速微生物检测技术的发展，其中基于qPCR技术的检测方法因其高灵敏度和快速出结果的特点，正逐渐成为细胞治疗行业的新标准。
在此背景下，友康生物凭借19年在无血清细胞培养与分子诊断领域的技术积累，开发了一系列适用于细胞治疗产品的快速无菌检测试剂盒，包括细菌、真菌和支原体检测产品，能够实现快速、灵敏、精准的需求，2小时出结果。这些产品不仅满足中国药典要求，还符合美国FDA、欧洲药典等国际标准，为解决细胞药物质量控制中的关键瓶颈提供了本土化解决方案。
友康生物无菌检测试剂盒：专用于细胞治疗行业的无菌检测
在细胞治疗产品的生产过程中，微生物污染控制是确保产品安全性的重中之重。友康生物针对这一关键需求，开发了一系列基于qPCR技术的无菌检测试剂盒，包括细菌检测试剂盒、真菌检测试剂盒和支原体检测试剂盒，为细胞治疗企业提供了符合国际标准的快速检测解决方案。这些产品凭借其创新技术和优异性能，正在改变传统微生物检测耗时长的行业痛点，极大地提升了细胞药物生产的质量控制效率。
细菌真菌支原体检测试剂盒
更快速、更灵敏、更精准
⚪2h出检测结果。
⚪支原体试剂盒经序列比对，可覆盖100多种支原体 DNA 序列，已验证可以检测《欧洲药典EP2.6.7》、《日本药典》、《美国药典<63>》以及《人源干细胞产品指导原则2023》中要求的8种支原体，另外还可以检测生殖支原体、解脲脲原体、微小脲原体。
⚪特异版细菌试剂盒已验证可检测《中国药典》提到的5种100 CFU/mL的验证菌5种细菌。序列比对可匹配近400种验证菌的已知近源细菌。
⚪特异版真菌试剂盒可检测《中国药典》规定检测的白色念珠菌〔CMCC（F）98 001〕和黑曲霉〔CMCC（F）98 003〕，检测限达到50 CFU/mL。还可检测常见的近500种真菌。
友康生物长期专注于细胞治疗上游领域，在间充质干细胞、IPS细胞、免疫细胞等培养领域从事无血清培养试剂的开发和生产工作，深知对于细胞治疗行业而言，无菌检测的重要性和企业的实际需求。同时，友康生物拥有十余年的分子诊断产品开发经验，了解客户的实际需求，又有技术能力，这些共同促成了一款好产品的诞生。
随着细胞治疗产业的快速发展，质量控制将面临更多新挑战和新需求。一方面，基因编辑细胞产品、异体通用型细胞产品等新型治疗方式的出现，将带来新的质量考量；另一方面，随着商业化生产规模的扩大，对检测通量、成本控制的需求也将日益突出。未来，友康生物将进一步提高产品的性能，为细胞治疗产品提供更加完善的安全保障。
