从“修复细胞”到“双重赋能”，免疫修复培养基2.0如何突破NK细胞培养瓶颈？

2025年6月10日，国家药监局药品审评中心发布《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》，首次以法规草案的形式明确了“细胞治疗药品”的法律定义与归属框架。这意味着以NK细胞为代表的免疫细胞产品，首次在国家层面获得清晰的身份认定，为其从实验室研究迈向临床转化、从技术突破走向产业化落地，提供了坚实的制度保障与路径指引。

与传统的自体细胞治疗相比，异体NK细胞疗法具有更加明显的“现货型”优势，可快速制备、随时使用，极大缩短治疗周期，解决了自体细胞获取困难、患者身体状况不佳无法采集等难题。此外，异体NK细胞在免疫原性上相对较低，理论上能降低移植物抗宿主病（GVHD）的风险，为大规模临床应用奠定基础。

然而，传统NK细胞培养长期受困于三大难题：受损细胞难激活、血浆质量不稳定、大规模培养易失败，这些瓶颈严重制约了NK细胞从实验室走向临床的步伐。  

作为专注于细胞培养技术创新的企业，友康生物此前创新性地推出“先修复，再培养”的免疫修复培养基1.0，已为行业带来首次突破。而全新升级的“免疫修复培养基2.0”，更是以“细胞+血浆双重修复”技术实现跨越式升级，重新定义NK细胞培养的高标准。

免疫修复培养基1.0的核心价值，在于为“状态不佳”的免疫细胞提供“重生机会”。  

在临床样本处理中，约30%的单个核细胞会因各种原因陷入“活性困境”：比如冻存复苏后活力骤降的细胞、经长途运输后功能受损的血样，或是肿瘤患者本身因病情导致的免疫细胞功能低下。这些细胞往往难以被常规培养基激活，不仅造成试剂耗材浪费，更可能让关键实验功亏一篑。  

免疫修复培养基1.0通过精准调控细胞微环境，补充多种活性因子，可显著提升受损细胞的复苏率与激活效率。

如果说免疫修复培养基1.0是“细胞修复专家”，那么2.0则升级为“培养体系优化大师”——它不仅延续了对细胞的修复能力，更创新性地解决了“血浆质量波动”这一行业痛点，实现“细胞-血浆”双重赋能。  

血浆是NK细胞培养的关键“营养源”，但临床样本中，约20%的脐血、肿瘤患者血样会因运输时间过长、抗凝剂比例失衡等问题，导致血浆成分被破坏。传统培养中，这类血浆会直接导致NK细胞增殖停滞甚至死亡，成为实验失败的“隐形杀手”。  

而新上市的免疫修复培养基2.0产品，不仅能够完成对PBMC细胞的修复，使其容易被激活，还能够完成对血浆的修复，消除血浆中抗凝剂对培养体系的破坏、补充血浆缺失组分，明显改善高抗凝剂血浆或商品化血替性能，确保血浆质量不佳的样本实现稳定的培养结果。经实验验证：对于抗凝剂超标的脐血样本，经2.0修复后，NK细胞培养成功率从50%提升至80%。  

大规模培养是NK细胞产业化的核心门槛，其并不是简单的放大培养体系，而是突破细胞生长时间限制，让细胞拥有持续增殖的能力，在细胞基数增大的前提下，让细胞数指数级增长，最终实现细胞总数的飞跃提升。传统技术中，即使细胞与血浆状态尚可，一旦培养规模扩大到6L以上，常因样本细微的质量波动导致整体失败，让“降本增效”成为空谈。  

2.0的“双重修复”技术从源头解决了这一难题：一方面强化细胞对环境的适应力，另一方面稳定血浆的营养供给，使培养体系的“抗干扰能力”提升2倍。目前，搭配免疫修复培养基2.0的超纯NK套装已稳定支持6L、12L、25L等规模化培养，且细胞活性、阳性率、杀伤能力与小规模培养一致，为NK细胞的工业化生产扫清障碍。  

在质量与产量的平衡上，2.0交出了更亮眼的答卷：经双重修复后，NK细胞阳性率（CD3⁻CD56⁺）稳定近99%，远超传统培养基的90%；同时细胞密度可达到4×10⁶ cells/mL，真正实现“超高纯度+超高产量”的双重突破。

NK细胞治疗的终极目标，是让更多癌症患者受益于这一前沿技术。免疫修复培养基2.0的升级，不仅是技术参数的优化，更从临床实际需求出发：   

- 对于样本珍贵的肿瘤患者，它能降低采血量需求，仅需5mL血样即可启动培养，且能最大限度利用每一份血样，避免因细胞状态差造成培养失败而导致治疗机会流失；  

- 对于致力于NK细胞药物研发的企业，它能降低大规模培养的失败风险，加速药物从临床前研究到IND申报的进程；  

- 对于行业而言，“双重修复”技术重新定义了NK细胞培养的“容错率”与“稳定性”，推动细胞治疗从“小众探索”迈向“规模化应用”。  

从1.0到2.0，友康生物的每一次升级都源于对临床痛点的深度洞察。在NK细胞治疗即将迎来爆发期的今天，免疫修复培养基2.0的突破，不仅是技术的跃迁，更承载着让细胞治疗“更可靠、更普惠”的行业使命——未来，我们期待看到更多基于这一技术的NK细胞疗法走向临床，为癌症患者带来新的希望。