直播预告|NK疗法临床转化加速，你的体外扩增工艺准备好了吗？4月16日，友康带您解锁“合规+效能”双突破！

NK疗法被看作“现货型”细胞治疗的重要方向。与CAR-T不同，NK细胞在体内的持续时间较短——异体NK细胞通常仅存活数天至数周。这意味着，临床方案往往需要较高剂量且多次输注，才能维持疗效。有研究表明适合临床应用的NK细胞数量范围在5×10⁶-1×10⁸ 细胞数量/体重。

这对NK细胞的体外制造能力提出了严苛要求：如何以可接受的成本，稳定生产出数十亿乃至百亿级别的高杀伤活性NK细胞？

1.三个常见卡点

临床上，无血清培养基是NK细胞扩增的基础。但现有的无血清培养基，多数会添加人AB血清或人血清白蛋白等成分。这些成分不仅提高了质控要求，而且普遍存在效能差、扩增倍数低、生物活性不稳定等问题。当工艺从培养瓶放大到生物反应器时，短板暴露得更加明显：

（1）密度上不去。静态培养瓶中能达到的理想密度，换到生物反应器或WAVE袋后往往难以维持。由于反应器的搅拌或摇摆会产生剪切力和气泡冲击，而NK细胞对机械力敏感；同时反应器体积大，营养消耗和代谢废物积累更快。传统培养基中的血浆来源白蛋白批次差异大、动态保护不足，无法有效缓冲这些损伤，导致密度明显下降。

（2）批次不稳定。培养基中如果含有人AB血清或血浆来源白蛋白，不同批次的成分差异会直接影响扩增结果。工艺验证变得困难。

（3）合规压力。818令实施在即，“无动物源、无人源、成分明确”成为硬性要求。而很多现有培养基的成分清单里，仍存在无法精确定义的组分。

事实上，这也说明了NK细胞大规模培养，不是简单的“放大”培养体系，而是突破细胞生长的时间限制，让细胞拥有持续增殖的能力。

2. 一个容易被忽略的环节：从瓶装到袋装

除了培养基配方本身，还有一个容易被忽略的问题：培养体系的转移方式。

在实验室阶段，研究人员习惯用瓶装培养基，开盖、倾倒、进样。但当工艺放大到10L、50L的生物反应器时，这种操作方式带来的污染风险、操作繁琐、批次间差异被成倍放大。

封闭式、即用型、可焊接——这些在生物制药上游早已普及的“一次性系统”理念，在NK细胞培养领域才刚刚被重视。

袋装培养基，正是这个工艺断层的关键拼图。

3. 友康在做什么

从2014年至今，友康一直在迭代NK细胞培养产品。从培养基配方的优化到培养形式的扩展，核心逻辑没有变：让扩增更稳定、更可控、更容易放大。

*重组人白版免疫细胞无血清培养基6.0：无血清、无人源、无动物源，化学成分明确。外周血扩增500-650倍，脐血（运输24h后）扩增700-1100倍，支持5E6-6E6/mL密度。

*袋装培养基：七层共挤生物制药专用膜，规格覆盖50mL-50L，可直连生物反应器。

两者配合使用：瓶装备种子，袋装进反应器。

友康致力于让每一升培养体积，产出更多细胞；让每一次放大，更稳、更合规。

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4月16日下午14：00

不见不散！