友康生物
2026-06-16
公司热点在间充质干细胞（MSC）药物与外泌体开发迈向大规模工业化生产的全新形势下，如何突破细胞扩增数量与密度的瓶颈，同时维持极低的内毒素标准，是药企进行 IND 申报以及临床医院开展 IIT 项目所面临的核心技术痛点。
针对工业化生产中原辅料质量控制与工艺平移的实际痛点，友康生物正式推出全新一代明星产品——友康GMP级间充质干细胞无血清培养基2.0（货号：NC0107）。本产品直接针对新药申报及临床研究的药学核心诉求，提供高标准、高可重复性的全流程工艺解决方案。
一、监管无忧，安全性全面升级
在药物申报（IND/NDA）以及临床备案的过程中，原辅料的安全性和合规性是监管部门审查的重中之重。友康NC0107培养基在底层架构上进行了颠覆性的安全升级：
全面采用纯重组蛋白
采用重组人白蛋白（rHSA）、重组人转铁蛋白（rhTF）、重组人胰岛素（rhIns），彻底告别动物源血清、人源血清、人源血替。从源头切断了外源病毒与致病因子的污染路径。
拒绝低成本妥协，规避长期技术风险
不选用成本较低的人血来源HSA，也不选用人血来源血清替代物（血替/血小板裂解物）。
随着NMPA、FDA、EMA等监管趋严，对动物源与人源成分的容忍度持续降低。友康坚持重组人白路线，确保未来数十年的技术路线不会面临监管叫停风险。
大幅降低纯化与残留检测难度
MSC生长需多种生长因子，但监管机构要求药企建立可靠洗涤去除工艺。
为了满足药企对更高质量标准的要求，友康自2018年推出首款NC0103培养基，持续优化至2023年NC0107产品：增加易洗涤去除的非蛋白类组分，减少生长因子种类与含量。
历经多年验证达到平衡。极大降低客户后期制剂残留去除难度，简化CMC物料研究与残留检测工作。
二、极致兼容，无缝覆盖全工艺流程
从实验室研发到大规模工业化生产，工艺的稳定性决定了产品的质量。
原代到传代，一贯到底
人体组织来源的天然MSC，原代分离与细胞传代所需的最佳培养微环境大不相同。市面产品常分为专用两类。
友康历时5年解决了这一难题——将两种微环境融合在同一瓶NC0107培养基中。种子库构建的使用培养基，可以用作后续细胞制剂的生产用途，且细胞扩增倍数在前后两个阶段保持稳定，大幅降低CMC工作难度。
平抑组织差异，降低质控门槛
传统上，由于上述难题，药企要么分阶段更换不同培养基（操作繁琐、污染风险高），要么建立极高门槛的组织筛选工艺，百里挑一才能勉强维持单一培养基通用。
NC0107大幅降低对脐带组织质量的要求：即便质量稍差的样本，也无需更换培养基，均能得到扩增倍数稳定、质量优异的MSC细胞制剂，让工业化规模生产真正具备“控标、定量、可重复”的特征。
广泛的培养体系兼容
无论2D平面培养（培养瓶、皿、多层细胞工厂）还是3D规模化扩增（3D无涂层玻璃球微载体、3D葡聚糖玻璃球微载体、3D球型明胶可溶多孔微载体、3D片状树脂不可溶微载体），NC0107均能完美适配。
2D平面培养
平抑组织差异，降低质控门槛
传统上，由于上述难题，药企要么分阶段更换不同培养基（操作繁琐、污染风险高），要么建立极高门槛的组织筛选工艺，百里挑一才能勉强维持单一培养基通用。
NC0107大幅降低对脐带组织质量的要求：即便质量稍差的样本，也无需更换培养基，均能得到扩增倍数稳定、质量优异的MSC细胞制剂，让工业化规模生产真正具备“控标、定量、可重复”的特征。
广泛的培养体系兼容
无论2D平面培养（培养瓶、皿、多层细胞工厂）还是3D规模化扩增（3D无涂层玻璃球微载体、3D葡聚糖玻璃球微载体、3D球型明胶可溶多孔微载体、3D片状树脂不可溶微载体），NC0107均能完美适配。
2D平面培养
平抑组织差异，降低质控门槛
传统上，由于上述难题，药企要么分阶段更换不同培养基（操作繁琐、污染风险高），要么建立极高门槛的组织筛选工艺，百里挑一才能勉强维持单一培养基通用。
NC0107大幅降低对脐带组织质量的要求：即便质量稍差的样本，也无需更换培养基，均能得到扩增倍数稳定、质量优异的MSC细胞制剂，让工业化规模生产真正具备“控标、定量、可重复”的特征。
广泛的培养体系兼容
无论2D平面培养（培养瓶、皿、多层细胞工厂）还是3D规模化扩增（3D无涂层玻璃球微载体、3D葡聚糖玻璃球微载体、3D球型明胶可溶多孔微载体、3D片状树脂不可溶微载体），NC0107均能完美适配。
2D平面培养
平抑组织差异，降低质控门槛
传统上，由于上述难题，药企要么分阶段更换不同培养基（操作繁琐、污染风险高），要么建立极高门槛的组织筛选工艺，百里挑一才能勉强维持单一培养基通用。
NC0107大幅降低对脐带组织质量的要求：即便质量稍差的样本，也无需更换培养基，均能得到扩增倍数稳定、质量优异的MSC细胞制剂，让工业化规模生产真正具备“控标、定量、可重复”的特征。
广泛的培养体系兼容
无论2D平面培养（培养瓶、皿、多层细胞工厂）还是3D规模化扩增（3D无涂层玻璃球微载体、3D葡聚糖玻璃球微载体、3D球型明胶可溶多孔微载体、3D片状树脂不可溶微载体），NC0107均能完美适配。
2D平面培养
3D微载体培养
从研发、小试到GMP规模化生产，均可配合友康自研自产的全线试剂、微载体、自动化设备。用户可自研工艺，也可采用友康已验证的大规模GMP生产工艺。
自动化工作站培养数据
出色的种子库兼容性
完美兼容友康自有的NC0103、NC0106种子库，也兼容市场主流其他品牌种子库，无需繁琐驯化，助力研发提速。
NC0106培养基P2种子细胞复苏（无需驯化）
NC0103培养基P2种子细胞复苏（无需驯化）
NC0103培养基P0细胞传入NC0107培养基（无需驯化）
血替培养基P3细胞传入NC0107培养基（最多只需一代适应，后续正常培养）
NC0103来源种子细胞连续传3代
血替来源种子细胞连续传3代
三、一专多能，覆盖细胞与外泌体药物
随着外泌体临床研究与药物开发的爆发，传统配方在长周期维持和外泌体收获方面存在局限。而友康NC0107培养基从设计之初，就注入了双药通用的底层逻辑，展现了卓越的通用性：
MSC细胞药物生产
无论是脐带来源还是iPSC（诱导多能干细胞）来源的MSC，NC0107都能提供稳健的扩增支持。
传统培养基进入无血清维持期后，细胞极易迅速衰亡老化，释放出大量凋亡小体和细胞碎片。NC0107培养基独特的维持机制，能够让MSC在长周期的无血清维持培养阶段始终保持平稳且饱满的非凋亡生理状态。
NC0107培养基脐带原代细胞分离及连续培养
NC0107培养基iMSC连续培养
与血替培养基外泌体分泌量对比
四、众多重量级药企已经选择
硬核监管背书：本产品内毒素水平远低于中国药典标准，生产过程遵循ISO9001体系，并符合GMP指导原则。同时已正式获得美国FDA DMF备案（备案号：31623），最大程度规避细胞制品临床转化与回输时的安全风险。客户认可：已成功应用于多家重量级药企的管线研发与生产，用于多种疾病（如骨关节炎、移植物抗宿主病等）的研究项目，以其卓越的扩增倍数、稳定的产品质量和完善的技术支持，获得行业内高度认可。
YOCON
我们深知，纸面上的数据远不如实测结果直观。如果您正致力于脐带MSC药物或MSC外泌体药物的开发，欢迎与我们联系。
