友康生物
2026-06-17
公司热点继2024年成功推出包含重组人血白蛋白（rHSA）与牛血清白蛋白（BSA）版本的iPSC无血清培养基后，友康生物于2026年6月实现技术跨越，正式发布全新一代“无白蛋白（Albumin-Free）iPSC无血清培养基”。
该产品的面世，将为追求极致化学定义性、最高合规自由度的iPSC衍生细胞药物企业，在IND后期、BLA申报以及从摇瓶到大规模生物反应器的工艺放大过程中，提供具有极高批间一致性与定制自由度的底层支撑。
1. 为什么我们要推出无白蛋白版本？ 对于进入IND后期及BLA阶段的iPSC衍生细胞药物，培养基的化学定义性直接决定CMC审查的通过效率与质控成本。 白蛋白在传统培养基中承担着多重关键功能：作为脂质、激素与微量元素的疏水载体，作为抗氧化剂与毒素吸附的“海绵”，以及在3D悬浮培养中抵抗流体剪切力的物理盾牌。 然而，正是这种多功能性，使其成为培养体系中变量最多的大分子组分——即使是重组人白蛋白，其复杂的分子结构与结合状态也难以实现完全的批间一致，在CMC审查中成为持续的关注焦点。 为此，友康在已推出的牛白蛋白版、重组人白蛋白版基础上，进一步开发了无白蛋白版本，为追求极致合规自由度的管线提供“零蛋白大分子”的新路径。 该产品并非简单去除白蛋白，而是依托AI算法与高通量DOE筛选，以小分子抗氧化剂与聚合物组合完美替代白蛋白功能，实现真正化学成分明确（CD）、无动物源、无人源的纯净体系。 2. 2D贴壁与3D悬浮：赋予工艺放大极大的定制自由度 针对药企在不同管线阶段的差异化需求，该款无白蛋白培养基展现出了卓越的工艺适配性： 2D贴壁培养阶段 在无白蛋白的环境下，该培养基依然能为单细胞或团块传代提供强劲的膜保护与营养支持，实现纯化学成分明确（Chemically Defined, CD）体系下的高倍数、稳态扩增，且无自发分化现象。 3D悬浮扩增阶段 从摇瓶步入大规模生物反应器时，细胞面临的流体剪切力急剧增加。友康采用“纯净底座”策略，剔除了原有的绑定白蛋白。 这赋予了工艺开发人员极大的自由度——客户在引入全封闭式的FEP培养袋或接入自动化细胞制备工作站时，可根据管线合规要求，自主选择添加特定级别与浓度的重组白蛋白，亦或是选择泊洛沙姆188（Pluronic F-68）等纯化学聚合物作为剪切力保护剂，从而真正实现100%无蛋白（Protein-Free）的大规模悬浮生产。 3.核心性能数据展示：稳健的扩增与极致的多能性维持 内部多轮严苛的验证表明，该无白蛋白产品在关键细胞学表型上，不仅完全满足要求，部分指标已超越市场上老牌的北美同类产品。 稳定且优异的长期扩增能力 在连续12代的测试中，iPSC展现出了致密、边缘平滑的典型克隆形态，无明显分化迹象。每次传代（约96小时）均能保持20-27倍的高效扩增倍数，大幅降低了生产端的时间与物料成本。
P1至P12的iPSC明场显微镜形态图谱
1-12代连续培养的群体倍增时间（PDT）与累计扩增倍数折线图
经典多能性标志物的高效表达
流式细胞术检测结果显示，在使用该无白蛋白培养基连续培养至第10代（P10）后，iPSC干性标志物依然维持在极高水平：TRA-1-60（97.71%）、SSEA4（99.97%）、OCT4（97.74%）以及SOX2（98.96%）。
4.从实验室走向大规模商业化生产
友康生物全新无白蛋白iPSC培养基的上市，标志着我们在细胞治疗底层核心物料国产化与高端化上迈出了坚实的一步。该产品无动物源、无人源、成分极度纯净，完美契合当下药企严苛的CMC申报标准。 我们期待与广大致力于iPSC衍生药物（如iPSC-NK、iPSC-MSC、神经元等）开发的创新药企及临床医学中心携手，利用更高效、更安全的培养基底层技术，共同加速个性化与通用型细胞治疗药物的商业化与上市进程！
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