友康生物
2026-07-29
公司热点- 导语 -
在细胞冻存领域一直存在一个难以平衡的技术难题：如何在防止胞内冰晶损伤的同时减少渗透压波动带来的细胞死亡。目前，市面上主流干细胞冻存液渗透压普遍高达1400~2000 mOsm/kg，但随着细胞治疗产业规模化日渐扩大、细胞制剂直接回输临床的需求持续增加，超高渗冻存体系的短板被不断放大：在冻存液中的细胞室温耐受时间很短，批量制剂分装过程中大量损耗；高渗透压、有DMSO残留的冻存液输入人体后，还容易引发局部水肿等不良反应。
针对生产和应用中痛点，友康生物创新推出低渗MSC细胞冻存液，将渗透压稳定控制在850~950 mOsm/kg，跳出传统高浓度DMSO配方的研发思路，在规模化细胞制剂生产、干细胞活性长效保护、成品制剂转运与临床回输等多个应用维度破解行业现存难题。
为什么市面上多数冻存液都使用高渗透压（2000 mOsm/kg）？
1972年，低温生物学家Peter Mazur正式提出两因素冷冻损伤假说（Two-Factor Hypothesis of Freezing Injury），是现代细胞冻存体系设计的核心理论基石。理论认为，细胞冷冻死亡由两种损伤机制主导，二者由降温速率、体系渗透压共同调控，呈反向制约关系，仅存在一段狭窄的中间区间可实现细胞高存活。
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机制一：慢速降温诱发溶质毒性损伤
当降温速率偏慢时，胞外介质中纯水率先析出形成冰晶，未结冰液相体积持续缩减，体系内盐、保护剂等溶质浓度指数级上升，渗透压急剧飙升。压差驱动细胞大量脱水皱缩，细胞膜脂质双层发生不可逆挤压、相分离；同时，高浓度溶质破坏胞内生物大分子，使细胞骨架蛋白、线粒体酶、膜蛋白变性失活，进而导致细胞死亡。
机制二：快速降温诱发胞内冰晶机械损伤
若降温速率过快，细胞膜透水速率无法匹配胞外结冰带来的渗透压差，胞内水分来不及向外渗出，细胞质发生过冷，原位形成尖锐针状胞内冰晶。冰晶会直接刺穿细胞膜、内质网、线粒体、细胞核，造成细胞器破碎、细胞裂解，导致细胞不可逆机械性死亡。
这也是市面上10% DMSO超高渗配方普及的核心原因：通过提高DMSO浓度提高冻存液渗透压，促使细胞内水分部分外流，实现可控的脱水，同时DMSO提前进入胞内结合游离水分子，降低胞内冰点、抑制粗大冰晶生成，减少细胞机械性损伤。
然而，随着细胞治疗产业的飞速发展，传统的高渗冻存液在实际应用过程中逐渐暴露短板：
干细胞对高渗环境敏感，接触冻存液后因高渗透压而快速脱水皱缩，细胞膜脂质层发生不可逆结构改变，导致室温稳定存放不足10 min，车间批量分装、医院出库转运环节稍有延误，就会出现整批细胞复苏活率大幅下降；
残留的DMSO回输人体存在溶血、细胞毒性风险，超高渗液体接触人体组织后，局部渗透压骤升，组织液大量外渗，易引发注射部位水肿、血管刺激、患者低热等不良反应。
友康创新推出低渗MSC细胞冻存液，直击生产和应用过程痛点
友康生物突破性摒弃传统DMSO高渗路线，采用药用辅料复配，构建850~950 mOsm/kg温和低渗体系，推出全球首个低渗MSC细胞冻存液（NC0606），本产品拥有以下优势：
1.室温稳定存放40min，为大规模制剂分装和临床制剂出库转运延长窗口期。
2.全药用辅料配方，无DMSO、无任何人源、动物源组分，避免细胞毒性和临床风险。
3.温和低渗透压体系，提高临床回输的安全性和患者的依从性。
性能展示
——实验方法——
使用本产品以三个密度梯度冻存脐带间充质干细胞(MSC)和脂肪间充质干细胞(ADSC)，在室温下保存40min，后直接转入-80°C环境中冷冻，隔夜转入液氮长期保存;细胞在37°C水浴锅中快速融化复苏，复苏后室温继续放置40min，后不去除冻存液直接接种，传代培养。
——实验结果——
①以三个密度梯度冻存脐带MSC细胞，复苏率＞85%，活率＞90%，3-4天细胞扩增倍数＞10倍。
②以三个密度梯度冻存脂肪MSC细胞，复苏率＞85%，活率＞90%，24h贴壁率＞100%，3-4天细胞扩增倍数＞10倍。
③该冻存液在短期冻存（数天内）与长期冻存（1个月内）对不同来源的MSC均能维持高复苏率与活性，且细胞增殖能力不受影响。
操作要点
⚪无需程序降温，重悬后转移至-80℃冰箱（40min窗口期内完成即可），过夜后转移至液氮。
⚪复苏后无需离心清洗，可直接接种。
适用对象
⚪适用于脐带、脂肪等来源的人间充质干细胞的非种子冻存。
⚪从事MSC药物研发、生产，尤其是有大规模生产、灌装线操作及临床回输需求的客户。
(篇幅有限，仅展示部分数据,详情联系客服，获取产品技术白皮书)
